生物无菌生产车间, 建筑物为121x18米,车间净化工程,共三层的钢筋混凝土结构厂房,单层面积2268 M2 。 首期生产车间设在一楼西面,食品净化车间, 建筑物5米, 梁底高4.2 米; 其中注塑区车间设计天花高3.0米,其他区域为2.6米;原料粉碎、配料间为2.4米。主要生产无菌医liao用一次性器具。设计为10万级域+空调面积。
流动方向人员流动方向:换鞋、更衣、洗手、手消毒--风淋通道--洁净走廊--洁净车间在净化车间及走廊设安全门, 便于人员疏散。物品流动方向:物流通道------洁净车间--------成品包装
GMP车间要进行消毒灭菌,可采用干热灭菌、湿热灭菌、辐射灭菌、气体灭菌、消du剂消毒。现介绍辐射灭菌,主要适用于热敏性物质或产品的灭菌,但必须证明该射线对产品无害。紫外线辐射消毒具有一定的杀菌效力,但在使用中存在不少问题,紫外线灯管的强度、洁净度、环境湿度和距离等诸多因素都会影响消毒效果,另外其消毒效果不高,不适用于有人员活动的空间和有气流流动的空间,无尘净化车间,这些原因使紫外线消毒不被国外GMP接受。紫外线灭菌对暴露对象需长时间照射,对于室内辐照,当要求灭菌率达到99%时,一般细jun的照射剂量约为10000-30000uw.S/cm。一支距地面2m的15W的紫外灯,其照射强度约为8uw/cm,则需照射1h左右才行,而在这1h之内被照射场所不能进入,宣城净化车间,否则对人的皮肤细胞也有损坏,有明显的致哎的作用。
空气的质量环境是化妆品微生物污染重要来源之一,要根据生产工艺和产品质量来控制车间的净化等级。在无尘车间生产环境中,化妆品灌装车间的要按照GMP设计要求来规范。杀菌方式很多,要选择高效实用的杀菌方式,可用药物杀菌,紫外线照射以及过滤去菌等方法。化妆品工厂要远离污染源头,厂房周围环境空气要符合生产要求。化妆品无尘车间的建筑结构装饰要有利于清洁和维修,要定期进行维护和保养,以此保持生产操作环境洁净度,厂区的平面布置和设备实施要将原材料保管,生产灌装和包装工序分开,避免灰尘扬起的污染传播。